近日，湖北企業(yè)研發(fā)的“腸息肉電子結腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件——內(nèi)鏡精靈”通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，這是我省首個人工智能輔助診斷三類證，也是國內(nèi)首個消化內(nèi)鏡實時質控與輔助診斷三類證。
腸鏡是判斷結直腸癌的最有效的檢測手段，但受各種因素制約，近40%的腺瘤性息肉存在漏診風險。武漢楚精靈研發(fā)的這款診療輔助軟件在全國范圍內(nèi)首次現(xiàn)實了動態(tài)實時檢測息肉，解決了肉眼看不全、看不清的痛點。
武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理胡珊：“胃腸檢查一秒鐘有25張到30張圖片，由于人眼的分辨率是有限的只能夠看到少部分的圖片，但是在AI這個算法，它是高性能可以每一幀都進行檢測減少病灶漏檢?！?/p>
這款產(chǎn)品由武漢大學科學成果轉化而成，依靠近1500萬份的樣本，對息肉的識別敏感性達到99.25%。作為全省首個獲批的AI輔助診斷創(chuàng)新型醫(yī)療器械，在審評流程上，湖北省藥品監(jiān)督管理局專門開辟了綠色通道，并安排專人全程跟蹤服務。
湖北省藥品監(jiān)督管理局二級調研員傅彥：“這類申請預審階段法定時限是5個工作日，但我們做到24小時出具預審意見，完善重點企業(yè)重大項目跟蹤服務機制，密切關注企業(yè)研發(fā)進展和需求，并且主動對接國家局技術審批人員，全力服務創(chuàng)新型企業(yè)。”
據(jù)了解，該產(chǎn)品將于5月底前正式上市。近三年，全省已有7個產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中2個已獲批上市，1個已通過專家審評，4個處于研發(fā)階段，高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新取得重點突破。
